图艺博知识网
您的当前位置:首页食品药品监督管理局办理审证的流程有哪些

食品药品监督管理局办理审证的流程有哪些

来源:图艺博知识网
第1种观点: 法律分析:新药申请的审批流程:1,报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。,2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。4.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的,予以退审。5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。6.办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。7.办理新药生产申请批件,报注册司审核,再转报国家药品监督管理局审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8.将申请批件发送申报单位等。法律依据:《中华人民共和国公司法》第六条 设立公司,应当依法向公司登记机关申请设立登记。符合本法规定的设立条件的,由公司登记机关分别登记为有限责任公司或者股份有限公司;不符合本法规定的设立条件的,不得登记为有限责任公司或者股份有限公司。法律、行规规定设立公司必须报经批准的,应当在公司登记前依法办理批准手续。公众可以向公司登记机关申请查询公司登记事项,公司登记机关应当提供查询服务。第七条 依法设立的公司,由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的,公司应当依法办理变更登记,由公司登记机关换发营业执照

第2种观点: 法律分析:食品经营许可证的申请流程如下:1、首先填写好食品经营许可证的申请表。2、准备法人身份证复印件、从业人员身份证复印件和健康证。然后制定食品安全管理制度。3、绘制店铺的平面图。提交缴纳税费单据证明,证实自己所使用的水是正规自来水公司提供的。4、到当地市场监督管理局提交如下资料:食品流通许可申请书》;《名称预先核准通知书》复印件;与食品经营相适应的经营场所的使用证明;负责人及食品安全管理人员的身份证明;与食品经营相适应的经营设备、工具清单;与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件;食品安全管理制度文本;省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料。5、资料提交成功之后,市场监督管理局会安排人员来看场地。6、检查通过后,在一定时间内通知申请人来领取食品经营许可证。法律依据:国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》 第十二条 申请食品经营许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:(一)食品经营许可申请书;(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;(四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。 申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第3种观点: 法律客观:《 食品安全法 》第四条 食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。 食品生产经营者应当依照法律、 法规 和食品安全标准从事生产经营活动,保证食品安全,诚信自律,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。 法律依据: 《药品经营许可证管理办法》第 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》: (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料: 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历; 2.执业药师执业证书原件、复印件; 3.拟经营药品的范围; 4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 (二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理: 1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。 2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。 3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。 逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。 《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 (三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法》第四条 规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。 不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政 诉讼 的权利。 (四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料: 1.药品经营许可证申请表; 2.企业 营业执照 ; 3.拟办企业组织机构情况; 4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明; 5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书; 6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 (五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。 符合条件的,发给《药品经营许可证》; 不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

显示全文